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在马来西亚开设化妆品业务：八大重点
化妆品在现代社会中早已成为日常所需，每个人都希望自己的仪容展现最佳状态。作为消费者，我们始终希望所使用的产品是安全且值得信赖的。
如果您是一位创业者，计划在马来西亚开展化妆品相关业务，就必须充分了解本地监管机关所制定的相关法规与指引，以避免日后产生法律与合规风险。
简介
National Pharmaceutical Regulatory Agency 或简称‘NPRA’，隶属于马来西亚卫生部（Ministry of Health 或简称‘MOH‘）。NPRA 负责确保所有进入市场的化妆品符合安全性与质量标准，保障公众利益。
根据定义，化妆品是指“任何拟用于人体各外部部位（如表皮、毛发系统、指甲、唇部与外生殖器）或牙齿与口腔黏膜的物质或配方，其主要或唯一目的在于清洁、香化、改变外观、矫正体味，以及保护或维持良好状态”。
在马来西亚，化妆品受制于《1984年药品与化妆品管制条例》（Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984或简称’CDCR’），该条例依据《1952年药品与贩卖法令》制定，其核心目的是确保公众使用产品的安全。
自2008年1月1日起，所有化妆品必须通过申报程序接受监管，此程序符合《东盟化妆品指令》（ACD）关于区域法规协调的要求。因此，任何化妆品在投入生产、投放本地市场或进口至马来西亚之前，均须事先向 NPRA 完成产品申报。NPRA 已制定完整的化妆品申报指南，供业者遵循。
如果您是化妆品的经销商或销售者，请务必留意以下几点：
1. 产品是否通过GMP认证？
产品必须由符合《化妆品优良生产规范》（GMP）或同等标准的制造商生产。GMP是一套确保产品持续符合既定质量标准的生产与管理体系。制造商必须确保其生产设施的布局与规划符合GMP原则。
新设立的本地制造商在产品申报前，需接受国家药品监管局（NPRA）的现场检查，其批准时间难以准确预估。因此，在寻找新品制造商时，建议优先选择已获得GMP认证的现有制造商，而非尚未认证的制造商。
若制造商位于马来西亚以外，需向NPRA提交由制造国授权机构签发或核准的符合化妆品GMP（或同等标准）声明或证明文件，以供审核。
只有在制造商的GMP资格获NPRA批准后，方可进行化妆品产品申报程序。
2. 您是否拥有提交化妆品申报的授权？
如果您并非产品持有人，仅是经销商，首先面临的挑战之一是取得实际产品持有人的正式授权。未经掌握产品所有专有与保密信息的产品持有人授权，您不得擅自进行产品申报。
您必须向产品持有人索取授权信（Letter of Authorisation），列明拟申报的产品或品牌，并授权您向NPRA申报及承担所有相关事务责任。
若您为产品持有人，则需提交声明信（Letter of Declaration），确认品牌名称的持有权，并列明申报的产品或品牌清单。
制造商通常是通过合约形式受聘，且多数情况下与产品持有人或通知责任人（CNH）无隶属关系。请确保您持有一份制造合约/协议副本，清楚载明双方的关系、涉及的产品名称，以及双方各自的权利与义务。
3. 检查产品配方／成分清单
在马来西亚，化妆品成分受到严格法规监管。相关法规列明了禁止使用物质清单、限制条件使用物质清单，以及临时允许使用物质清单。务必事前核查，确保产品未含有禁用物质，或所含成分符合规定的使用条件。
4. 检查产品标签
规范标签是确保法规合规的重要环节。产品包装必须清晰标示必要信息，包括产品名称、成分、生产国家及使用说明。标签上的信息仅可使用马来语或英语表述。
产品完成申报后，须在标签上标注NPRA颁发的申报编号（NOTyymmxxxxxK，其中y代表年份，m代表月份，x为流水编号）。
5. 检查化妆品宣传用语
化妆品不得作出超越化妆品范畴的功效宣称，亦不得误导消费者对产品内容、品质或安全性的认知。
产品也不得宣称具有治疗或预防任何疾病的作用。
以下为不可接受与可接受宣传语示例:
| 产品类别 | 不被接受的宣称 | 可接受的宣称 |
|---|---|---|
| 护发产品 |
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| 护肤产品 |
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| 其他 |
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6. 化妆品申报主者必须为公司或合法注册实体而非个人
NPRA不接受个人名义提交的申报申请。
通知责任人（CNH）须为商业实体，如公司、独资企业或合伙企业。其在公司注册文件（SSM）中所列业务范围，必须涵盖与化妆品相关的经营描述。
7. 产品系列中的不同品项亦须申报
“产品品项”指由同一制造商生产，配方类似、用途一致，仅在颜色、香型或口味上有所差异的系列产品（如不同颜色的染发剂、不同香型的身体喷雾等）。
若某系列染发剂包含20种颜色，则须申报1个主产品和19个其他品项。每项品项均须单独申报，并获得独立的申报编号。
8. 准备产品信息档案（Product Information File 或简称’PIF’）
虽然申报程序仅为形式审查，流程相对简便，
但您仍须为所有已申报产品准备完整的产品信息档案（PIF），内容包括产品质量、安全性及功效相关的最新资料和文件。PIF必须存放于注册地址，并于NPRA现场检查时可供即时调阅。
总结
马来西亚化妆品行业的法规环境虽繁，但流程规范清晰、具有可操作性。请务必确保产品安全、标签合规并依法完成申报，同时定期查阅NPRA官网获取最新指南。若欲更稳妥合规地开展业务，建议咨询专业顾问，以确保您的化妆品业务持续符合监管要求。
