马来西亚卫生部旗下国家药品监管机构 (National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA) 拟针对药品实施正式的专利链接 (Patent Linkage) 制度。该行政机制源于马来西亚根据《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》(Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership, CPTPP) 第18.53条所承担的义务，将仿制药的上市许可与相应新药产品 (New Drug Product, NDP) 的专利状态正式关联起来。拟议的专利链接制度旨在在监管效率与知识产权保护之间取得平衡，同时确保药物可及性。
对于专利从业者以及制药企业客户而言，无论是寻求确保市场独占权的本地或外国原研药企，还是计划进入马来西亚市场的仿制药制造商，了解这一制度对于应对马来西亚的监管环境至关重要。
核心要点
- 马来西亚拟于2027年5月1日起实施专利链接制度。
- 现有已注册新药产品的产品注册持有人 (Product Registration Holders, PRH) 须在过渡期, 即2026年7月1日至2027年4月30日内, 向 NPRA 更新其专利信息。
- 仅第4类 (Category 4) 申请会启动专利链接机制，即由仿制药申请人(非专利权人/被许可人) 提交申请，并主张相关专利无效、不构成侵权，或拟在专利到期前上市该产品。
- NPRA 负责药品的监管审批，而马来西亚法院负责判定专利有效性及侵权事宜。
- 专利链接制度与新的授权后专利异议(Post-Grant Opposition) 制度 相互交织，为原研药企和仿制药企带来了全新的战略要求。
关键期限一览
- 2026年7月1日至2027年4月30日：向 NPRA 更新现有有效专利信息的过渡期
- 30天：专利获授权或现有专利状态发生变化后，须通过 QUEST3+ 系统中的 E18 字段通知 NPRA 的严格期限。
- 45天：收到第4类申请通知后启动法律程序的通知期限。
- 6个月：专利授权公告后提出专利授权后异议的严格且不可延长的期限。
实施时间表
| 日期 | 里程碑 |
|---|---|
| 2026年4月 | NPRA 发布《马来西亚药品专利链接制度实施指南》草案。 |
| 2026年7月1日至2027年4月30日 | 现有新药产品的产品注册持有人可在过渡期间通过变更程序更新其有效专利信息的过渡期。 |
| 2027年5月1日 | 拟全面实施专利链接制度，适用于所有符合条件的药品注册申请。 |
什么是专利链接制度？
专利链接是一种监管机制，将 NPRA 对药品的审批与其对应新药产品的专利状态关联起来。在拟议的专利链接制度下，药品上市审批程序与专利争议程序将在流程上正式关联起来。然而， NPRA 将继续保持监管中立，不对专利有效性或侵权行为作出判定。
| 现行制度 | 拟议专利链接制度 |
|---|---|
| NPRA 评估药品的质量、安全性和有效性。 | NPRA 在药品监管审批过程中同时考虑与专利相关的声明。 |
| 专利争议与药品监管审批程序相互独立。 | 专利争议与药品监管审批过程建立程序上的联系。 |
| 即使存在专利争议，药品审批仍可继续进行。 | 上市许可可能受正在进行的专利诉讼或相关专利声明影响。 |
| 专利权人通常通过其他渠道获悉仿制药申请。 | 专利权人将收到相关仿制药申请的正式通知。 |
哪些专利属于拟议制度的涵盖范围？
马来西亚拟议的专利链接制度界限分明，旨在兼顾 CPTPP 所要求的高标准知识产权保护，与国内公共卫生的根本要求及药品可负担性与可及性之间取得平衡。
该制度广泛适用于拟供人类使用的所有药品注册申请。值得注意的是，该机制适用于源自所有国家的产品，并不限于源自 CPTPP 成员国的药品。该专利链接机制亦适用于在马来西亚境内生产的 “仅供出口” (For Export Only, FEO) 产品的注册申请。
然而，该制度设有例外事项。其中最重要的是，生物制品 (biologic) ，包括生物制药产品 (biopharmaceuticals) 、源自活体生物的生物制品 (biological products)、细胞与基因治疗产品 (cell and gene therapy products)、先进治疗产品（advanced therapies）以及疫苗, 完全不属于专利链接机制的适用范围。
此外，并非所有与药品有关的专利均可触发专利链接机制。NPRA机制仅承认以下两类符合条件的专利。
产品专利: 明确要求保护活性药物成分 (Active Pharmaceutical Ingredient)、特定制剂 (specific formulation)、多晶型物 (polymorphs)、盐类 (salts)、酯类 (esters)、剂型 (dosage form) 或 给药方案 (dosing regime) 的专利。 [需要注意的是，多晶型物、盐类、酯类、剂型及给药方案只有在作为实际产品专利 (actual product patent) 的权利要求内容受到保护时才符合资格，而不仅仅是方法专利 (method patent) 。]
用途专利: 明确要求保护已注册新药产品的获批准医疗用途或治疗适应症的专利。
相反，仅涵盖药品制造工艺 (manufacturing process) 的专利，或仅涵盖产品实体包装 (physical packaging) 的专利，将被明确排除在外，不能在 NPRA 专利链接制度下进行声明或主张。
通过 QUEST3+ 更新专利信息
马来西亚专利链接制度的运营核心是 NPRA 的在线监管提交平台 QUEST3+。
根据专利链接系统指南，QUEST3+ 界面已进行重大调整，特别是 “E18 – Patent Protection（专利保护）” 字段，要求新药产品的产品注册持有人申报与该新药产品相关的专利信息。产品注册持有人须填写相关 E18 字段，并按照专利链接制度的要求提供规定的专利信息。
E18 – 受专利保护的产品: 若对应的新药产品受到马来西亚知识产权局 (MyIPO) 授予的专利保护，产品注册持有人必须选择 “Yes” ("是")；若不存在相关专利，专利申请已提交但仍处于审查阶段，则选择“No” ("否")。
E18.1 – 专利信息: 若选择“是”，产品注册持有人须提供与该新药产品的活性成分或获批准适应症相关的所有有效专利的完整资料，包括准确的专利名称（须与 MyIPO 的官方知识产权在线检索与申请平台 IP Online记录一致), 专利授权号, 授权日期, 到期日期, 专利权人的准确姓名及地址, 以及专利被许可人的准确姓名及地址。
E18.2 & E18.3 – 授权日期及到期日期: 系统对这些字段仅允许录入一个日期。 如果某一新药产品存在多项相关专利，产品注册持有人仅需填写到期日最晚的专利，即提供最长保护期限的专利，以确定专利链接暂停机制所适用的最长期限。
E18.4 – 证明文件: 产品注册持有人须上传规定的证明文件，包括标准化的声明表格 (Declaration Form), 以及直接从 MyIPO 取得的实际专利说明书。 在适用情况下，仿制药申请人还必提交通知送达证明 (proof of service of notices) 。
为确保 QUEST3+ 数据库中的信息持续保持准确，新药产品的产品注册持有人须在 MyIPO 授予新专利之日, 或已注册药品的专利状态发生任何变化之日起 30 个日历日内，通过 QUEST3+ 系统提交相关监管变更申请。未能遵守该期限可能导致行政措施，并可能导致 NPRA 无法针对进入市场的仿制药实施专利链接暂停机制。
四类申请
通过 NPRA 电子 QUEST3+ 系统提交药品注册申请时，申请人必须根据相关产品的专利状态，将申请归入以下四类之一。
| 类别 | 该产品在马来西亚是否存在有效专利？ | 申请人 | 上市意图 / 影响 |
|---|---|---|---|
| 1 | 否 | 原研药企/仿制药企 | 标准监管评估与审批，无通知或等待期。 |
| 2 | 是 | 专利权人 / 被许可人 | 标准监管评估与审批，申请人仅需申报专利信息。 |
| 3 | 是 | 仿制药申请人（非专利权人/被许可人），并同意在专利到期前不上市该产品 | 完成监管评估后可获得注册，但注册产品在相关专利到期前不得上市销售。 |
| 4 | 是 | 仿制药申请人（非专利权人/被许可人），并主张专利无效、不构成侵权，或拟在专利到期前上市该产品 | 这将触发拟议的专利链接机制，包括向专利权人发出通知。如专利侵权诉讼被提起，NPRA 的注册决定可能被暂停最长12个月。 |
第4类申请下会发生什么？
当提交第4类申请后，将启动以下程序，并开始计算45天通知期。 如果专利权人在该期限内提起侵权诉讼，将导致仿制药审批程序被自动暂停，最长可达12个月。 这实际上形成一种类似于“监管禁令”("regulatory injunction") 的效果，即在无需满足民事法院颁发初步禁令通常所要求的严格法律条件的情况下，为专利权人提供即时的市场保护。
| 步骤 | 说明 |
| 提交仿制药申请 | 仿制药申请人 (PRH Generic) 向 NPRA 提交第4类申请，并声明以下事项之一：(a) 不存在相关专利；(b) 相关专利已经到期；(c) 相关专利无效或产品不会构成侵权；或 (d) 产品拟在专利到期前上市。 |
| 送达书面通知 | 仿制药申请人向专利权人/被许可人及相关新药产品的产品注册持有人送达书面通知。收件人必须在7天内确认收到通知。 |
| 45天通知期 | 在已确认送达通知并通过 QUEST3+ 提交送达证明后，NPRA 开始计算 45 个日历日的通知期。在此期间，NPRA 继续评估申请，但不会作出注册决定。 |
| 法律程序（如有） | 如果相应新药产品的专利权人、专利被许可人或产品注册持有人在45天通知期内向马来西亚法院提起专利侵权诉讼，并通知NPRA，则会触发专利链接机制，导致NPRA 暂停作出注册决定。 |
| 最长12个月的暂停 | 在收到法律程序已经启动的通知后，NPRA 将暂停其注册决定，最长可达12个月。若法院裁决、双方达成和解、案件撤回或专利到期，则暂停期可提前结束。 |
| 监管程序恢复 | 12个月暂停期届满后，NPRA 将恢复监管评估并作出注册决定，无论相关法院诉讼是否已经结束。 |
专利链接机制的例外情况
在以下若干重要情况下，包括45天通知期及第4类申请最长12个月暂停期在内的整个专利链接机制将不适用：
- 强制许可： 已根据《1983年专利法》(Patents Act 1983) 正式授予强制许可 (compulsory license)。
- 政府使用： 已根据《1983年专利法》明确授权政府使用专利权，以保护公共卫生并确保药品可及性。
- 国家紧急情况： 在公共卫生紧急事件、国家安全危机或其他极端紧急情况下，专利链接制度不会限制马来西亚政府采取任何必要措施。
与专利授权后异议制度的衔接——《马来西亚专利法》第55A条
由于列入 NPRA 数据库的专利具有较高的公开可见性，仿制药企业可能会有较强动力尽早对相关专利提出挑战。马来西亚对自2025年12月31日起生效的专利引入了为期六个月的授权后异议程序 (post-grant opposition)。 通过密切监测知识产权官方公报（IP Official Journal, IPOJ) 中新授权专利的公告，仿制药生产商可以选择在专利授权公告后的六个月异议期限内提交正式的异议通知（Notice of Opposition）。
提出授权后异议的法定期限为自专利授权在 IPOJ 公布之日起整整六个月，且该期限不得延长。 如果错过这一期限，通过 MyIPO 提起行政撤销程序 (administration cancellation) 的途径将永久关闭。此后，如仿制药企业希望在专利到期前进入市场，则可能需要主动向法院挑战专利有效性；或提交第4类申请，接受可能长达12个月的监管暂停，并在法院诉讼中抗辩专利侵权指控。
各利益相关方的主要责任
原研药企业（PRH NDP）: 在30天期限内及时维护和更新专利记录；在45天期限内及时回应第4类通知； 做好应对新授权专利所面临的行政异议的准备。
仿制药企业（PRH Generic）: 在提交申请前进行严格的专利尽职调查；确保 QUEST3+ 中的专利声明准确无误；密切监测 IPOJ，以便充分利用六个月的授权后异议期限。
对专利从业人员的实践意义
鉴于更新 QUEST3+ 记录的期限严格限定为30天，新药产品的产品注册持有人的法律及监管合规团队应确保在专利获得授权后立即通知其马来西亚当地的产品注册持有人。
对于计划在马来西亚推出仿制药产品的企业而言，产品上市时间安排应将45天的通知期以及在启动专利侵权诉讼程序后可能长达12个月的监管暂停期纳入考量。
对于外国专利从业者而言，强烈建议利用专利监测服务，持续跟踪新获授权的马来西亚专利。这不仅有助于原研药企业及时更新专利信息，也有助于仿制药客户及时进行专利风险评估及准备异议程序。
总体而言，对于原研药企业来说，仅仅完成专利申请审查程序并成功获得专利授权，将不再意味着市场独占权可以自动得到充分保障。原研药企业需要采取更加全面的专利生命周期管理策略，将 QUEST3+ 中的快速知识产权申报与应对主动性行政挑战的准备工作结合起来。
总结
马来西亚拟议的药品专利链接制度，是该国药品监管体系中的一项重要发展。 虽然这一即将实施的制度不会改变马来西亚现有的实体专利法，但其将引入一系列新的程序性义务，并要求制药企业内部的专利、监管及商业团队之间进行更紧密的协调。
制药企业及其法律顾问应尽早熟悉拟议制度，并在预计于2027年5月实施之前，审查及完善内部流程。
